Apple Watch 首創心房顫動記錄功能 獲 FDA 核准首個數位健康技術認證 可用於臨床研究

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美國食品藥物管理局 (FDA) 在其醫療設備開發工具 (Medical Device Development Tools, MDDT) 計劃中，向 Apple Watch「心房顫動記錄 (AFib History)」功能頒發「首個數位健康技術認證 (The first digital health technology)」。
Apple Watch 首創心房顫動記錄功能 獲 FDA 核准首個數位健康技術認證 可用於臨床研究
 
 
新的 MDDT 認證允許將「心房顫動記錄 (AFib History)」功能作為測量心房顫動負荷量的工具，並設計用於治療心房顫動的心臟電燒 (Cardiac ablation) 設備研究試驗的次要終點 (secondary endpoint) 。這在過去很難長期追蹤。考慮到 Apple Watch 的消費特性，包括舒適性和受到廣泛使用，該認證可能有助於增加分散式臨床試驗的使用，這也將擴大研究的規模和多樣性。
 
Apple Watch 上首創的「心房顫動記錄 (AFib History)」功能，能幫助你長期追蹤心臟出現心房顫動跡象的時間，因此可與醫生分享相關資料，以展開更充實的對話。研究顯示，心房顫動的持續時間可能會影響一個人的症狀、整體生活品質和併發症的風險。
 
您可以在此連結查看 FDA 公告。
 
 

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