Apple Watch 首創心房顫動記錄功能 獲 FDA 核准首個數位健康技術認證 可用於臨床研究

由 anja1208 anja1208 · 2024-05-06

美國食品藥物管理局 (FDA) 在其醫療設備開發工具 (Medical Device Development Tools, MDDT) 計劃中，向 Apple Watch「心房顫動記錄 (AFib History)」功能頒發「首個數位健康技術認證 (The first digital health technology)」。

 

 

新的 MDDT 認證允許將「心房顫動記錄 (AFib History)」功能作為測量心房顫動負荷量的工具，並設計用於治療心房顫動的心臟電燒 (Cardiac ablation) 設備研究試驗的次要終點 (secondary endpoint) 。這在過去很難長期追蹤。考慮到 Apple Watch 的消費特性，包括舒適性和受到廣泛使用，該認證可能有助於增加分散式臨床試驗的使用，這也將擴大研究的規模和多樣性。

 

Apple Watch 上首創的「心房顫動記錄 (AFib History)」功能，能幫助你長期追蹤心臟出現心房顫動跡象的時間，因此可與醫生分享相關資料，以展開更充實的對話。研究顯示，心房顫動的持續時間可能會影響一個人的症狀、整體生活品質和併發症的風險。

 

您可以在此連結查看 FDA 公告。

 

 

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